Le 29 août 2008

JORF n°0200 du 28 août 2008
 
Texte n°33

ARRETE
Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain
 
NOR: SJSP0820319A

 
La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative, 
Vu le code de la santé publique, et notamment l’article R. 1123-61 ; 
Sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, 
Arrête : 

 
Article 1 

Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui composent le dossier permanent de la recherche. Ces documents, individuellement et collectivement, permettent l’évaluation de la réalisation d’une recherche biomédicale et de la qualité des données produites. Ces documents servent à démontrer que l’investigateur, le promoteur ainsi que tout intervenant dans la recherche respectent les textes législatifs et réglementaires en vigueur. 
 
Article 2 

En application de l’article R. 1123-61 du code de la santé publique et sans préjudice d’autres dispositions législatives ou réglementaires en vigueur, y compris celles relatives à la conservation des dossiers médicaux des personnes qui se prêtent à cette recherche, le promoteur et l’investigateur conservent les documents et données relatifs à la recherche qui leur sont spécifiques :
 
― pour les recherches biomédicales portant sur des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, pendant au moins quinze ans après la fin de la recherche biomédicale ou son arrêt anticipé ;
 
― pour les recherches biomédicales portant sur des dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang, pendant quarante ans après la fin de la recherche biomédicale ou son arrêt anticipé ;
 
― pour les recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques, pendant au moins dix ans après la fin de la recherche biomédicale ou son arrêt anticipé ;
 
― pour les recherches biomédicales portant sur des produits sanguins labiles, des organes, des tissus d’origine humaine ou animale, ou des préparations de thérapie cellulaire, pendant au moins trente ans après la fin de la recherche biomédicale ou son arrêt anticipé ;
 
― pour les recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, pendant au moins quinze ans après la fin de la recherche biomédicale ou son arrêt anticipé. 
 
Article 3 

Ces documents et données relatifs à la recherche peuvent toutefois être conservés pendant une période plus longue si cela est prévu dans le cadre d’un accord entre le promoteur et l’investigateur. 
 
Article 4 

Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. 

Fait à Paris, le 11 août 2008. 
 
Pour la ministre et par délégation : 
Le directeur général de la santé, 
D. Houssin